北京好皮炎专科医院 http://pf.39.net/bdfyy/zjft/210612/9057218.html（报告出品方/作者：海通证券，余文心、郑琴）
1.欧林生物：专注于人用疫苗开发的创新型公司
1.1实控人技术背景深厚，公司科研能力突出
欧林生物是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业。公司成立于年，致力于向国内外消费者提供安全有效和品质优异的人用疫苗产品。公司目前有吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗和AC结合疫苗三个上市产品，分别于年、年、年获批。年，公司在科创板挂牌上市。
樊绍文和樊钒为公司实际控制人，合计控制公司28.92%的表决权。公司创始人/董事长樊绍文先生曾任中国医学科学院输血研究所蛋白室主任，具有40多年生物制药行业经验。樊钒女士系樊绍文先生的女儿，樊绍文和樊钒分别直接持有公司3.78%和7.28%的股份，并合计通过重庆武山间接持有公司9.64%的股份，实际控制人合计控制公司的表决权比例为28.92%。年6月26日，公司发布公告称，樊绍文拟自年6月28日起6个月内增持公司股份，合计增持金额不低于万元且不超过万元；副总经理马恒*拟增持金额不低于万元且不超过万元。我们认为此次增持计划彰显了管理层对公司长期发展的信心和与公司共同成长的决心。
荟聚经验丰富的行业专家，激励和约束措施到位。截至年12月31日，公司员工总人数为人，其中核心技术人员7人，研发技术人员59人，占公司员工总数比例17.35%。在激励措施方面，公司设立了员工持股平台——成都磐桓，持股比例为1.55%，公司大部分技术骨干以及核心管理人员均通过该平台间接持有公司股份，与公司利益深度绑定。同时，公司先后制定了《知识产权奖励办法》和《项目研发奖励制度》等制度和办法，制定了研发项目关键实施节点奖励制度，同时对研发人员的研究成果和知识产权归属等方面进行规范化管理，促进了研发工作的健康有序进行。在约束措施方面，公司与核心技术人员签订了保密协议，规避公司核心技术外泄的风险。
“自主研发+合作研发”相结合。公司对多个传统疫苗进行了改良，在细菌大规模发酵培养、目的产物分离纯化、多糖蛋白结合、制剂等方面积累了丰富经验。截至年6月2日，公司拥有中国发明专利36项、美国专利1项及欧洲专利1项。同时，公司累计承担或参与多项国家科技重大专项、省市区课题或项目。此外，公司先后与陆**医大学国家免疫生物制品工程技术研究中心成立联合实验室、与澳大利亚格里菲斯大学成立疫苗开发联合实验室，通过产学研合作创新机制快速提升自身研发实力。
产品管线梯队有序，科研转化能力突出。公司制定了“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的产品研发策略，在该策略下公司已孵育出吸附破伤风疫苗、Hib疫苗和AC结合疫苗三个获证产品。此外，公司管线中还有多款在研品种，包括51类创新疫苗和5种市场需求广阔的多联多价疫苗，其中进度较快的分别为处于临床III期的AC-Hib三联苗，以及处于临床II期的重组金葡菌疫苗。
1.2经营状况良好，财务质量优异
新产品放量带动收入高速增长，年归母净利润实现扭亏。年公司实现营业收入3.20亿元，4年复合增长率为%，收入高增长的主要原因为公司吸附破伤风疫苗和Hib结合疫苗分别在年6月和年1月实现首次上市销售，随着市场推广力度的逐步加强，公司疫苗产品销售不断扩大所致。年，公司的AC结合疫苗实现上市销售，我们认为随着新产品的放量，公司收入的高增长有望延续。年公司实现归母净利润.02万元，实现扭亏为盈，过去亏损的原因主要为收入规模较小而管理费用和研发费用投入较大。从近5年的数据看，经营活动产生的现金流量净额与归母净利润匹配。
毛利率水平较高且逐年增长，费用管控空间大。-年，公司的毛利率分别为84.72%、91.50%和95.14%，处于较高水平且逐年增长，主要系公司毛利率较高的疫苗产品收入占比增长所致。费用方面，年销售费用率为57.4%，销售费用高的原因主要是新产品上市后组建销售团队、聘请推广商向疾控中心进行推广活动以及销售规模扩大后产生的运杂费用较大；管理费用率有所下降，主要是规模效应所致；研发费用率亦有所下降，主要原因除收入规模快速提升以外，年临床试验进展受到了新冠疫情影响也使得研发费用的绝对值同比略有下降。整体来看，我们认为公司的费用管控空间大。
高度重视研发，投入保持较高水平。截至年12月31日，公司拥有研发人员59人，占比达17.35%。-年，公司的研发投入分别为.00/.05/.68万元，对应研发费用率分别达40.11%/24.63%/13.35%。对比同行如康泰生物、沃森生物、智飞生物等主营业务为疫苗的公司，公司的研发费用率处于领先水平。随着在研项目的推进，公司在研发人员薪酬、耗用物料、临床试验费用、检测费用等方面进行持续性的投入，在可预见的未来将持续保持一定规模的研发投入。
2.吸附破伤风疫苗：老树开新花，挖掘成人市场潜力
破伤风病死率高，预防主要依赖抗体。破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌引起的细菌性感染疾病，在无医疗干预的情况下，破伤风重症患者病死率接近%，即使经过积极的综合治疗，全球范围病死率仍为30-50%。破伤风的预防主要依赖于抗体，并且只能通过主动免疫（破伤风疫苗）或被动免疫（破伤风特异性免疫球蛋白）实现。破伤风疫苗是一种经过脱*处理的类*素，可诱导产生保护性的抗体。经过免疫的孕妇可将抗体经胎盘传递给胎儿，从而防止新生儿发生破伤风。
我国非新生儿破伤风防控形势严峻，推广成人破伤风疫苗势在必行。我国自年开始实行儿童计划免疫，新生儿基本都会接种百白破联合疫苗，至年已基本消除新生儿破伤风，但是外伤后破伤风仍然是一个严重的公共卫生问题。根据刘斯的《外伤后破伤风预防指南解读》，我国目前非新生儿破伤风的发病率居高不下，保守估算可高达1/10万，约是发达国家的倍。美国、欧洲等国家和地区均采纳了《世界卫生组织破伤风立场文件》的推荐，使用含破伤风类*素疫苗（TTCV）进行外伤后破伤风的主动免疫，TTCV主动免疫极为安全，预防效果好，连续注射3剂后，可产生几乎%的破伤风保护，且保护作用可维持5-10年。
为规范我国非新生儿破伤风诊疗行为，年10月，卫健委发布《非新生儿破伤风诊疗规范（年版）》，规定仅对于非全程免疫（全程接种为至少注射过剂TTCV）或免疫史不详的患者在出现不洁伤口或污染伤口的情况下，需接种被动免疫制剂（包括破伤风抗*素、马破伤风免疫球蛋白和破伤风人免疫球蛋白）且需同时全程免疫接种主动免疫制剂（现仅有吸附破伤风疫苗），其他情况下只需接种主动免疫制剂，未来吸附破伤风疫苗将逐步替代被动免疫制剂。
中国吸附破苗市场规模至年有望达24.34亿元，增量主要来自犬伤市场和外伤市场。根据招股说明书援引灼识咨询的测算过程，中国吸附破伤风疫苗市场规模=（狂犬疫苗接种人数×狂犬疫苗接种人群的渗透比例+中国破伤风被动免疫患者人数×破伤风被动免疫患者渗透比例）×吸附破伤风疫苗接种剂数×吸附破伤风疫苗中标价格+血液制品客户采购量×吸附破伤风疫苗销售价格。血制厂的需求每年较为稳定，市场规模的增量主要来自犬伤市场和外伤市场。医院及疾控中心的医生，预计年破伤风疫苗在狂犬疫苗接种人群和破伤风被动免疫患者人群中的渗透率分别为3.00%和3.50%，假设到年狂苗接种人数和外伤后需要破伤风被动免疫的患者人数分别为万人和万人，渗透率分别提升至10.00%和30.00%，则彼时市场规模有望达24.34亿元，-年期间复合增长率为21.06%，批签发量预计由年92.93万支大幅增加至年万支左右。
目前我国生产破伤风疫苗的仅有武汉所和欧林生物，竞争格局简单。我国的TTCV疫苗主要包括5个品种，除吸附破伤风疫苗以外，其他四类TTCV疫苗均为联合疫苗，主要针对新生儿，其中吸附无细胞百白破联合疫苗和吸附白喉破伤风联合疫苗为免疫规划疫苗，由*府免费提供，一般我国新生儿均会选择联合疫苗当中的一种进行接种。吸附破伤风疫苗为单苗，且为非免疫规划疫苗，最近几年全国只有公司和武汉所有该产品的批签发，竞争格局简单。
公司挖掘破苗应用新场景，助力销售额快速增长。根据中检院的批签发数据，武汉所的破伤风疫苗每年平均批签发50万支左右。年公司的破伤风疫苗实现上市销售后，开始挖掘新应用场景，即犬伤患者市场，以及需进行被动免疫的普通外伤患者市场。从-年公司破伤风疫苗的销售量来看，销售到血制品企业的量变动幅度较小，而销售到疾控中心的量迅速攀升。年开始公司直接委托各地专业推广商进行市场推广，随着市场推广力度的加强，疾控中心相关医护人员和潜在接种人群对吸附破伤风疫苗的认知和接受能力逐步增强。我们认为该产品在成人破苗市场的销售具备较大弹性，未来销售额增长的重要推动力仍将来源于此。
此外，公司生产的破伤风类*素原液可用于后续生产Hib结合疫苗、AC结合疫苗以及在研产品AC-Hib联合疫苗、吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗和吸附无细胞百（三组分）白破和AC-Hib联合疫苗（六联苗）的原材料，破伤风疫苗脱*控制技术的运用，对公司后续产品的均一性提供保障。
3.AC-Hib联合疫苗：III期临床进行时，有望贡献业绩增量
流脑发病群体主要为婴幼儿和青少年，致病菌血清群种类丰富。流行性脑脊髓膜炎（流脑）由脑膜炎奈瑟氏菌引起的急性传染病，多发生于冬春季节，具有起病急、进展快、传染性强、病死率高等特点。至今发现人是自然界中脑膜炎奈瑟菌的唯一宿主，健康人群携带率为10%-15%。婴幼儿和青少年是流脑主要发病人群，临床表现主要为发热、头痛、呕吐、出血点及颈项强直等脑膜刺激症状。脑膜炎奈瑟菌按其表面特异性多糖抗原的不同可分为A、B、C、H、I、K、L、W、X、Y等血清群，其中，A、B、C、W、Y群是目前全球主要流行的致病菌群，而中国以A、B、C群为主，W群发病率逐渐上升。
流脑疫苗主要分为多糖疫苗和多糖-蛋白结合疫苗两类。我国已上市的包含A群多糖疫苗、AC多糖疫苗、AC结合疫苗、AC-Hib联合疫苗和ACYW多糖疫苗等5个品种。其中婴幼儿组2剂流脑A群多糖疫苗（6月龄和9月龄）和儿童组2剂流脑AC多糖疫苗（3岁和6岁）是一类苗，但是多糖疫苗对婴幼儿效果不佳，且产生的免疫力只够维持3年；年和年先后上市的AC结合疫苗和ACYW多糖疫苗是自费疫苗，对前述两种一类苗有较强的替代性；而另一类自费的AC-Hib联合疫苗（液体剂型）是智飞生物的独家品种，年4月由于疫苗药品注册批件到期而未收到注册批件导致该疫苗生产停止，年2月智飞生物公告其AC-Hib联合疫苗再注册失败，因此年没有批签发。
结合疫苗优势显著，批签发量占比稳步提升。从批签发情况来看，我国流脑疫苗主要以AC多糖疫苗为主，年批签发量为.74万支，占比达43.86%。而AC结合疫苗具有可以在低至2月龄婴幼儿人群中产生有效的免疫应答、可以同时刺激人体的体液免疫和细胞免疫使得效果延长等优势，自年以来批签发量呈上升态势，其中年批签发量为.39万支，同比增长65.8%（年批签发量同比略微下降的原因是罗益生物因车间技术改造暂停生产，批签发量大幅下降，另外两家公司的批签发量同比均为正增长）。
目前国内AC结合疫苗的生厂商为欧林生物、罗益生物、沃森生物、智飞绿竹：
从批签发情况来看，年智飞绿竹的AC结合疫苗市场占有率最高，以.41万支的批签发量占据约59.2%的市场；罗益生物此前是AC结合疫苗最大的供应商，于年启动细菌车间改造后暂停了生产，因此Q2-Q4都没有批签发；公司AC结合疫苗已取得药品注册证书，年已实现销售。
公司还有针对引起婴幼儿肺炎、脑膜炎、败血症等多种严重疾病的流感嗜血杆菌（Hi）的Hib结合疫苗，于年获得药品注册批，年12月取得中检院的批签发，年开始实现销售。国内的Hib结合疫苗主要生产厂家还有智飞绿竹、沃森生物、民海生物和兰州所，由于公司Hib结合疫苗上市销售时间短，市场竞争激烈，因而公司产品市场占有率较低。公司对该产品采取价格跟随*策，以获取部分市场份额。
AC-Hib联合疫苗符合疫苗多联多价的趋势，有望逐步替代Hib结合疫苗和AC结合疫苗的市场。AC-Hib联合疫苗系分别制备Hib多糖蛋白结合物、A群脑膜炎球菌多糖蛋白结合物、C群脑膜炎球菌多糖蛋白结合物，然后将上述原液按一定比例配制成液体或冻干制剂而成。多联多价疫苗是疫苗行业产品未来发展趋势，相比常规的AC结合疫苗及Hib结合疫苗，AC-Hib联合疫苗可以减少接种次数，我们认为这一方面可以减少接种儿童的痛苦，另一方面可以降低多次接种可能带来的累计不良反应发生的风险，提高疫苗接种覆盖率，因此我们认为AC-Hib联合疫苗有望逐步替代Hib结合疫苗和AC结合疫苗的市场。
智飞AC-Hib联合疫苗液体剂型回炉再造，目前公司与智飞生物AC-Hib联合疫苗固体剂型进度相当。此前智飞生物为国内AC-Hib联合疫苗（液体剂型）的独家供应商，自年获批以来累计批签发数为万支，其中年的批签发量为.06万支，占Hib结合疫苗和Hib联合疫苗批签发量合计数的21.61%。虽然智飞生物的AC-Hib联合疫苗（液体剂型）于年2月再注册失败，但并非产品安全性存在问题，而是智飞按照药监部门的要求在对产品进行创新。由于全球不同地域流行菌株的不同，目前国外并无AC-Hib联合疫苗上市或在研。国内市场中，公司与智飞生物的AC-Hib联合疫苗（冻干剂型）处于III期临床试验，公司预计年该产品可以实现上市销售。
我们以AC-Hib联合疫苗替代Hib疫苗测算市场空间，则公司AC-Hib联合疫苗的市场规模有望达3.46-8.64亿元。年Hib结合疫苗和Hib联合疫苗批签发量合计为.22万支，假设不考虑加强针，按照三针接种程序算，则对应万人次的接种量。根据第七次全国人口普查数据，年全国人口共万人，出生率为8.50‰，对应新生儿数量为万，则对应Hib疫苗接种率为67.3%。假设：
新生儿维持在万/年，接种率提升到80%；
单针价格为元；
公司在AC-Hib联合疫苗市场上占有40%的份额；
在接种Hib疫苗的人群中设定AC-Hib联合疫苗为10-25%区间的情况下，我们认为公司AC-Hib联合疫苗的销售额有望达3.46-8.64亿元。
4.重组金葡菌疫苗：取精用宏，临床研发稳步推进
金葡菌疫苗因其耐药性而成为临床治疗难点，国家建议加大相关感染药物仪器设备和疫苗的研发。金*色葡萄球菌（Staphylococcusaureus，金葡菌）医院感染的一种严重致病菌，可导致化脓性关节炎、骨髓炎、脓*血症、急性肺炎、心内膜炎等严重感染并发症，还可引起烫伤样皮肤综合征和中*性休克综合征等全身致死性感染。由于抗生素的滥用，出现了多种耐受抗生素的金葡菌菌株，特别是耐甲氧西林金葡菌因其传播途径广泛、易暴发流行、致病性强，且呈多重耐药性而成为临床上治疗的难点，被称为“超级细菌”。我国联合14部委制定了《遏制细菌耐药国家行动计划》（-年），其中特别强调：“加大抗菌药物相关研发力度，支持新型抗感染药物仪器设备和疫苗的研发”。
金葡菌疫苗研发难度大，国际上尚未有实质性进展。针对金葡菌流行感染的严峻形势，国际上各大生物医药公司正在加紧开展针对重组金葡菌疫苗研究，已有多个“超级细菌”疫苗进入了临床研究，但大多数临床研究都终止或未见后续报道，临床失败的原因包括疫苗组分选择不准、免疫接种次数少、未使用佐剂、适应症选择不当等，提示该疫苗临床研发困难程度高。
公司与陆**医大学于年开始合作研发重组金葡菌疫苗。陆**医大学国家免疫生物制品工程技术研究中心主任邹全明教授深耕创新疫苗研究30年，曾率领团队成功研制出世界首个基因工程幽门螺杆菌疫苗。此后，邹教授又将目光放在应对“超级细菌”上，和团队在国内最早启动研究5个超级细菌疫苗，其中与公司联合研发的金葡菌疫苗已取得重大阶段性成果，从金葡菌全基因组个开放阅读框中筛选、发现和改造出了免疫原性强、特异性好、保护效果明显的5种组分。已完成的Ia、Ib期试验结果显示该金葡菌疫苗在中国18-70周岁健康人群中各免疫程序接种安全性良好，且免疫原性良好，接种第7天即可迅速产生特异性体液免疫，并在14-21天达到高峰。目前该产品已经进入II期临床试验，评价免疫原性和安全性。截至年1月27日，II期临床试验已完成现场入组。
与境外已完成III期临床试验的金葡菌疫苗对比，公司重组金葡菌疫苗临床试验的优势如下：
抗原数目多：公司设计了一种针对多靶点的“鸡尾酒”疫苗配方，包含SpA、HLA、ISDB-N2、SEB和MntC五个抗原靶点，分别针对金葡菌粘附定植、重要代谢途径、*素分泌、免疫逃逸路径等关键致病环节，使机体产生高效价的功能性抗体及特异性细胞免疫应答，从而能有效抵御金葡菌的感染侵袭。
包含免疫佐剂：该疫苗包含一种可以被先天免疫系统识别的磷酸铝佐剂，能够加强机体对免疫原的免疫应答，有效提升了疫苗的保护效果。
免疫程序选择好：参照狂犬病疫苗的免疫程序，设计并优选出一种非常规的“围手术期”2次3剂的免疫程序（第0/0，7天各免疫一针），医院高危目标人群的临床需求。
临床适应症选择恰当：境外金葡菌疫苗临床适应症为心胸外科手术患者和肾衰竭透析患者等大型手术，上述手术会造成手术患者大量的抗体流失，而公司重组金葡菌疫苗适应症优先选择在骨科手术患者。
金葡菌疫苗目前适应症对应年市场规模保守估计有望达9.64亿元，适应症拓展后市场空间具有更大想象空间。目前公司重组金葡菌疫苗临床试验适应症为跟骨、胫骨干、胫骨平台、股骨远端等闭合性单一或多发性骨折的骨科手术的金*色葡萄球菌感染高危人群。根据招股说明书援引灼识咨询的测算过程，在不考虑适应症拓展的前提下，中国闭合性骨折手术人数至年可能达万人，假设接种渗透率为24%，接种剂数为3针，单针元，对应市场规模达9.64亿元。此外，该产品在待闭合性单一或多发性骨折的骨科III期临床试验成功后，适应症有望扩大并覆盖所有开放性骨折、关节臵换和肾衰竭透析手术患者群体，面向更大的院内感染群体。
5.盈利预测
我们对公司各主要产品收入拆分的关键假设如下：
1、吸附破伤风疫苗：目前我国生产破伤风疫苗的仅有武汉所和欧林生物，公司挖掘了犬伤和外伤的应用新场景，销往疾控中心的破苗数量快速提升。我们预计-年公司销往血制品企业的破苗数量稳定在60万支，销往疾控中心的破苗数量分别为//万支，对应收入分别为3.93/5.40/7.92亿元；
2、Hib结合疫苗：已贡献部分收入，但是该品种市场竞争激烈，且面临多联苗的竞争。我们预计-年公司Hib结合疫苗的销售数量分别为50//80万支，对应收入分别为5//万元；
3、AC结合疫苗：于年获批，年开始销售，但是该品种市场竞争激烈，且面临一类苗、ACYW多糖疫苗以及未来三联苗的竞争。我们预计-年公司AC结合疫苗的销售数量分别为85//万支，对应收入分别为1.33/2.34/1.56亿元；
4、AC-Hib三联苗：目前该产品在III期临床试验，我们预计该产品将于年获批，年开始产生销售收入，当年销售50万支，对应收入1.49亿元。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
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