带状疱疹性脑膜炎

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TUhjnbcbe - 2023/1/26 16:18:00
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投稿来源:英才杂志

截至年1月底,全球共有8款新冠疫苗获批紧急使用或者附条件上市,来自中国的国药和科兴两款新冠灭活疫苗已经在全球万人身上接种。作为当之无愧的疫情“终结者”,新冠疫苗无疑会获得资本市场追捧。

但是令投资人困惑的是在资本市场可投标的不多,产品已上市的国药和美股上市的科兴生物不便于投资,于是资金的狂潮都涌向年在科创板上市的“新冠疫苗第一股”康希诺(.SH)。

在资金的追捧下,目前尚未产品商业化的康希诺市值一度超过千亿。

康希诺生物-B(.HK)在港股市场表现更甚,年1月5日康希诺开盘价为.3元,不到一个月的时间,2月1日股价最高到.4元,股价区间涨幅86.38%。

二级市场的上涨还是源自对公司新冠疫苗产品上市的预期,那么,康希诺的新冠疫苗进度如何呢?

1月25日,康希诺生物公告公司医院生物工程研究所陈薇院士团队合作研发的重组新型冠状病*疫苗(腺病*5型载体)Ad5-nCoV成功达到预设的主要安全性及有效性标准,无任何与疫苗相关的严重不良事件发生,可继续推进Ad5-nCoV的III期临床试验。

这一中期利好极大的刺激了康希诺的股价,新冠疫苗上市预期再一次得到了确认。不过,随后公司又发布其年业绩预告,原本就亏损的企业在年亏损程度进一步加大。

巨额亏损加上新冠疫苗带来的想象空间,康希诺的千亿市值能否撑住,投资人到底应该如何看待这家疫苗新巨头呢?

新冠疫苗之路

投资人也要考虑到康希诺的新冠疫苗不能上市或者无法及时上市的风险

1月28日,康希诺公布其年度业绩预告,预计归母净利润为-5.1亿元到-5.4亿元,亏损增加超过3.35亿元。公司-年归母净利润分别亏损为0.64亿元、1.38亿元、1.56亿元,亏损程度较为平滑。

而亏损剧增的主要原因在于公司的研发费用大幅上升达到4.4亿元-4.7亿元,研发费用增加超过2.88亿元。细看公司前些年的研发费用,-年分别为0.68亿元、1.13亿元、1.52亿元,研发费用在年骤增,原因为何?

康希诺表示,报告期内,公司加大研发投入,尤其是疫情爆发以来,持续推进相关在研产品的研发进展,积极推进临床试验,研发费用大幅上升。看来研发费用大增主要花在新冠疫苗的研发上。

康希诺的腺病*载体新冠疫苗于年3月16日、4月12日在武汉启动临床一期和二期试验,为全球首款。腺病*载体疫苗相较灭活疫苗的优势在于只需接种一剂,且保存只需在2-8摄氏度即可,冷链成本较低。

与之技术路线相同的强生旗下杨森公司于1月29日发布临床三期试验结果,单剂接种新冠疫苗在28天后,对中度和重度新冠肺炎的总有效率达到66%,在所有研究地区预防严重疾病的有效率为85%。另外,阿斯利康与牛津大学合作新冠疫苗AZD证明,平均有效性达到70%,其中一个半剂量的有效率90%,两剂量70%。

该技术路线被证明还是行之有效的,临床3期试验中期分析结果后,可以用于产品注册申报。参考科兴生物的疫苗上市之路,康希诺新冠疫苗产品上市最大的可能是走“紧急使用”,尤其是在海外市场。据公开消息,康希诺与墨西哥卫生部签署预购框架协议,供应万剂新冠疫苗。同时,也公告将向巴基斯坦供应万剂新冠疫苗。

康希诺的海外临床试验,统一设计标准对于其在在海外产品上市是有优势的,不过,就目前来看,如果走“紧急使用”通道,最快商业化也要到年下半年。

而在此过程中,鉴于疫苗研发中的不确定因素,投资人也要考虑到康希诺的新冠疫苗不能上市或者无法及时上市的风险,毕竟新冠疫苗只是为解决这一次的公共危机并不像其他疫苗长期使用,且年下半年如果顺利上市的话,面临的市场竞争也不容小觑。

可能的商业价值

漫长的时间以及资金投入对创业公司来说形成沉重的负担,至今从未商业化的康希诺能走到现在主要依赖融资。

作为一家biotech的生物疫苗企业,公司研发管线的价值至关重要。而除去新冠疫苗这一热点话题,康希诺最可能尽快商业化的是其自主研发的四价和二价脑膜炎球菌结合疫苗MCV4和MCV2。MCV4(曼海欣)是在年12月报产并纳入优先审评。MCV2于年1月报产,已完成厂房及工艺验证。

MCV4主要用于预防由脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性脑脊髓膜炎,属于自费二类疫苗。2岁以上儿童如果想预防主流AC群脑膜炎疾病,可以选择接种免费的MPSV2或者60元的MPSV4。而MCV4结合疫苗的免疫持续时间和安全性好于MPSV2等多糖疫苗,且可用于2岁以下儿童。只是接种价预计在元,预计渗透率不会过高,属于中高端定位。

疫苗市场的规律是当同类疫苗出现升级产品后,会逐渐替代先前的疫苗品种。MCV4对MCV2本身就有一定的替代作用。如果产品顺利上市,康希诺能够占据较大的市场份额和先发优势。不过,早在年和年,就不断有预期MCV2和MCV4会年内上市,但是转眼到了年,报审较早的MCV2上市还未成功。与此同时,智飞生物(.SZ)、沃森生物(.SZ)的MCV4也在紧锣密鼓的研发中。

虽然产品还未审批成功,但是康希诺已经在产品的商业化方面布局,因自身公司商业化经验及渠道缺乏。年7月25日,康希诺和辉瑞签署推广服务协议,如MCV4成功通过药监局批准,辉瑞将负责其在中国大陆市场的学术推广。

另外,康希诺在研管线还包括13价肺炎结合疫苗PCV13i,年4月获批进入临床,不过康希诺在该领域已经失去先发优势,沃森生物自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(沃安欣)年1月注册上市,全年实现销售收入约16亿元。康希诺的婴幼儿用百白破疫苗DTcP(组分百白破)已进入临床一期,预计于年完成临床三期。

疫苗企业和创新药企业类似,利润率较高、技术壁垒高,创新产品能为企业带来较为长久可观的收益,但同时,长研发周期和高研发投入对于企业而言,也是不小的负担。在疫苗生产之前,国内疫苗厂商需要经历8-10年的研发阶段和3-5年的注册阶段。

漫长的时间以及资金投入对创业公司来说形成沉重的负担,至今从未商业化的康希诺能走到现在主要依赖融资,包括IPO前的五轮融资共计7.4亿元,不乏先进制造产业基金、中信证券、达晨创投、歌斐资产、金石投资等著名机构投资人。年登陆港交所融资11.5亿港元,年登陆科创板融资51亿元。

前后近67亿元的资金造就了如今康希诺的千亿市值,但是支撑企业的不能只是产品上市的预期,还是要看企业实际产生的商业价值,否则只是空中楼阁。

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