格隆汇7月26日丨康希诺生物-B(.HK)公布,公司已与辉瑞投资有限公司(“辉瑞”)签署推广服务协议。据此,公司授权辉瑞独家于合作期限内在授权区域推广其A、C、Y和W群脑膜炎球菌结合疫苗(“MCV4”)产品曼海欣。
合作期限,自本协议生效之日起开始,至合作产品获得第一批签发放行证明之日起最长10年;授权区域为中国(以本协议为目的,不包括香港、澳门和台湾)。
合作产品是中国预防脑膜炎球菌性脑膜炎的潜在首创疫苗,并为MCV4在中国首次获受理的新药注册申请。公司在研MCV4经证明具备安全性及良好的耐受性,在临床试验的所有年龄组中显示出良好的免疫原性及有效性。
公司已完成合作产品的临床试验并提交新药注册申请。国家药监局于年11月受理该新药注册申请。其后于年12月,合作产品的新药注册申请获国家药监局药品审评中心纳入优先审评。
合作产品在获得NDA批准后将正式上市。该产品商品名为曼海欣。